Mengenal Skema EAP yang Digunakan Badan POM untuk Pengobatan Covid-19

BPOM menggunakan skema perluasan penggunaan khusus untuk sejumlah obat yang diberikan kepada pasien Covid-19.

Penulis: AC Pinkan Ulaan
Editor: AC Pinkan Ulaan
Istimewa/indiatvnews
Badan POM menggunakan skema perluasan penggunaan khusus (EAP) untuk obat penyakit lain yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19. Keterangan foto: Ivermectin adalah contoh obat yang digunakan kepada pasien Covid-19 dengan skema EAP. 

WARTA KOTA WIKI -- Perluasan Penggunaan Khusus, atau Expanded Access Programs (EAP) adalah sebuah skema, yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat, yang masih berada dalam tahap uji klinis, untuk digunakan di luar hasil uji klinis sebelumnya jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Skema inilah yang sedang dijalankan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Indonesia, untuk sejumlah obat di masa pandemi Covid-19.

Dijelaskan dalam Klarifikasi BPOM bertanggal 21 Juli 2021, skema ini juga dilakukan oleh The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

Kondisi darurat

Sebagai badan regulator obat di Indonesia, tugas BPOM adalah memastikan bahwa obat dan makanan yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu.

Tujuannya agar masyarakat terhindar dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatannya.

Obat yang mendapat persetujuan Izin Edar dari BPOM adalah obat yang sudah melalui hasil uji klinis yang baik, dan menunjukkan keamanannya, khasiat, dan bermutu.

Namun, di masa pandemi Covid-19  yang sudah berlangsung setahun lebih dan menyebabkan kematian cukup besar, diperlukan terobosan untuk diterapkan dalam kondisi kedaruratan.

Mengingat Covid-19 adalah penyakit baru, obat yang digunakan dalam penatalaksanaan penyakit ini masih sangat terbatas, baik dari jenis dan jumlahnya.

Maka, sebagaimana dijelaskan dalam laman National Center for Biotechnology Information, badan regulator obat di seluruh dunia menggunakan skema emergency use authorization (EUA), untuk obat-obatan baru yang dibuat untuk mengatasi penyakit ini dan telah dibuktikan oleh uji klinis.

Hanya saja, dalam perkembangannya ada pula obat yang sebenarnya dibuat untuk menyembuhkan penyakit lain, tapi memiliki potensi menyembuhkan Covid-19.

Karena itu badan regulator obat harus memastikan dulu keamanan, khasiat, dan mutu obat tersebut dalam peruntukan yang berbeda dari sebelumnya, melalui penelitian, atau uji klinis baru.

Namun, karena situasi dan kondisinya sedang mendesak digunakanlan skema EAP untuk obat yang memiliki potensi menyembuhkan Covid-19 namun masih dalam tahap penelitian itu.

Setelah penelitian selesai dan hasilnya menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki manfaat lebih besar dari risikonya, maka EAP bisa berubah menjadi EUA.

Yang boleh menggunakan obat EAP

Untuk itu Badan POM telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021, tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat.

Persetujuan BPOM untuk penggunaan obat melalui EAP bukanlah Izin Edar atau EUA kepada industri farmasi, melainkan persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.

Maka penggunaan obat yang melalui skema EAP harus dilakukan oleh fasilitas pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinis.

Ivermectin

Contoh obat yang bisa digunakan untuk mengobati Covid-19 melalui skema EAP adalah Ivermectin.

Ikuti kami di
KOMENTAR
1153 articles 182 0

Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE.


Belum ada komentar. Jadilah yang pertama untuk memberikan komentar!

BERITA TERKINI

berita POPULER

© 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved