Vaksin Covid-19 AstraZeneca Belum Dapat Fatwa dari MUI

Dua tempat produksi

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia, dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma," kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito, yang dimuat siaran pers tersebut.

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co Ltd, di Korea Selatan, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing.

Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand.

Karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali, untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.

Negara lain yang menggunakan

Vaksin Covid-19 Vaccine AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Arab Saudi, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.

Vaksin AstraZeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO-Emergency Use Listing (EUL), setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

Evaluasi BPOM

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” kata Penny.

Untuk evaluasi Keamanan, berdasarkan data hasil uji klinis yang disampaikan, vaksin ini dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dalam uji klinis itu, vaksin AstraZeneca diberikan 2 dosis dengan rentang waktu 4-12 minggu kepada total 23.745 subjek.

Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik di populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar, yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan, menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen.

Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.

Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM menyatakan melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan, dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.