WARTA KOTA WIKI -- Masyarakat berusia 60 tahun ke atas kini juga bisa mendapat vaksin Covid-19 merek CoronaVac buatan Sinovac.

Hal ini disampaikan sendiri oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia (RI), Budi Gunadi Sadikin, dalam jumpa pers melalui Zoom pada Minggu (7/2) sore.

Menurut Budi vaksinasi CoronaVac pertama kepada lansia akan dilakukan pada Senin (8/2) sekitar pukul 09.00.

"Dengan prioritas pertama adalah tenaga kesehatan yang berusia di atas 60 tahun," kata Budi pada Minggu sore.

Alasan utamanya adalah, para tenaga kesehatan berusia di atas 60 tahun itu tingkat terekspos virusnya tinggi, dan tingkat risiko fatalnya tinggi.

Menunggu data keamanan

Menurut Budi, di negara lain orang-orang berusia di atas 60 tahun, atau sering disebut lansia, merupakan target prioritas vaksinasi Covid-19 karena tingkat risiko fatal yang tinggi.

Sementara di Indonesia, kemarin-kemarin Kementerian Kesehatan belum melakukan vaksinasi Covid-19 bagi lansia, karena belum memiliki data keamanan vaksin yang digunakan, dalam hal ini CoronaVac, bagi lansia.

Namun, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan evaluasi terhadap CoronaVac, dan mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA), maka lansia menjadi target prioritas vaksinasi karena tingkat risiko fatal lansia di Indonesia juga tinggi.

"Dari total orang Indonesia yang terpapar Covid, lansia hanya 10 persen. Tapi dari total orang Indonesia yang meninggal karena Covid, lansia itu 50 persen," ujar Budi membeberkan data.

Uji klinis di negara lain

Sementara itu, dalam siaran pers BPOM, lembaga tersebut menjelaskan bahwa keluarnya EUA bagi lansia itu setelah BPOM memonitor perkembangan uji klinis CoronaVac kepada lansia, yang dilakukan di Tiongkok dan Brasil.

Sebagaimana tertulis dalam siaran pers tersebut, Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa pada akhir Januari 2021, Tiongkok memasuki uji klinis fase 2 kepada lansia.

Sementara di Brasil, uji klinis kepada kelompok usia 60 tahun ke atas berada di fase 3, dan telah mencapai jumlah subjek yang memadai.

Datanya telah diserahkan kepada Badan POM untuk dievaluasi.

“Selain melakukan evaluasi terhadap perkembangan data uji klinis yang dilakukan kepada kelompok lansia, Badan POM menjalin komunikasi dengan pihak terkait sebagai upaya untuk mendapatkan data-data keamanan dan khasiat, yang menunjang penggunaan vaksin pada kelompok lansia,” kata Penny.

“Selain itu, Sinovac juga telah memiliki data penggunaan vaksin untuk kelompok lansia pada uji klinik fase 2,” lanjutnya.

Penny mengungkapkan bahwa dari uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok, yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang, menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberi hasil imunogenisitas yang baik.

Seroconversion rate setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen, keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak ada efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan.

Sementara dari hasil uji klinik fase 3 di Brasil, dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman. Tidak ada kematian dan efek samping serius derajat 3 yang dilaporkan.

“Efek samping yang umum terjadi berdasarkan uji klinis yang dilakukan, antara lain nyeri di tempat penyuntikan, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit sebesar 1,19 persen, dan sakit kepala sebesar 1,19 persen”, kata Kepala Badan POM.

Dosis bagi lansia

Badan POM telah membahas data-data itu bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dokter spesialis alergi dan imunologi, dan dokter spesialis geriatrik dalam menetapkan keputusan penggunaan vaksin Covid-19 untuk lansia.

Berdasar hasil evaluasi bersama tersebut, maka pada 5 Februari 2021 Badan POM menerbitkan EUA vaksin CoronaVac untuk subjek usia 60 tahun ke atas.

Pemberiannya sebanyak 2 dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari.

Skrining dan mitigasi

Namun, mengingat lansia merupakan populasi berisiko tinggi, maka pemberian vaksin harus dilakukan secara hati-hati.

Kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid, yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin ini.

“Oleh karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi,” kata Penny tegas.

“Badan POM telah mengeluarkan Informasi untuk tenaga kesehatan (fact sheet), yang dapat digunakan sebagai acuan melakukan skrining sebelum pelaksanaan vaksinasi”, tambah Kepala Badan POM.

Di samping itu, manajemen risiko harus direncanakan dengan sebaik-baiknya, sebagai langkah antisipasi mitigasi risiko apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan setelah pemberian vaksin.

Penyediaan akses pelayanan medis dan obat-obatan untuk penanganan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius, yang mungkin terjadi harus menjadi perhatian bagi penyelenggara layanan vaksinasi untuk lansia.

Kesiapsiagaan petugas kesehatan di lapangan juga merupakan hal yang sangat penting.

Dosis alternatif bagi dewasa

Selain menyetujui indikasi untuk kelompok Lansia, Badan POM juga memberikan persetujuan untuk durasi pemberian 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa, yang menjadi alternatif penggunaan pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi).

Meskipun durasi pemberian 0 dan 28 hari menunjukan imunogenisitas baik, tetapi dalam masa pandemi untuk mendapatkan cakupan imunisasi yang cepat,dengan regimen yang lengkap, lebih disarankan menggunakan jadwal pemberian 0 dan 14 hari.

Setelah memberi persetujuan terhadap Vaksin CoronaVac ini, Badan POM akan mengevaluasi beberapa vaksin lain yang akan digunakan oleh pemerintah dalam program vaksinasi.

“Badan POM akan terus menjalin koordinasi dan kerja sama dengan seluruh pemangku kepentingan, termasuk Pemerintah Pusat, pemerintah daerah, tenaga kesehatan, dan pihak terkait lainnya guna menyukseskan program Vaksinasi COVID-19 sesuai tugas dan fungsinya,” ujar Penny.

Tak henti Kepala Badan POM juga terus mengajak masyarakat untuk tetap menerapkan protokol kesehatan 5M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, dan Menjauhi kerumunan. (*)