BPOM Keluarkan Persetujuan Uji Klinis Vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia

- Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr Sardjito Yogyakarta;

- Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr Moewardi Solo;

- dan RSUP Dr Soeradji Tirtonegoro Klaten.

Keterlibatan Indonesia sebagai salah satu pusat uji klinis juga merupakan bentuk dukungan akses terhadap vaksin Covid-19.

Mengawal

Badan POM menyatakan akan melakukan pengawalan penuh terhadap Vaksin Genexine ini, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi vaksin, termasuk tahapan uji klinis.
Uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan obat, untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19.

Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), atau Good Clinical Practice (GCP) untuk memperoleh data yang valid. 

“Saya mengimbau kepada Peneliti, Clinical Research Supporting Unit (CRSU) FKUI, selaku Organisasi Riset Kontrak (ORK), dan PT Kalbe Farma sebagai sponsor dalam pelaksanaan uji klinis Vaksin COVID-19 ini, untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan, sehingga hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik bagi kepentingan kesehatan masyarakat secara luas,” kata Penny Lukito.

Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat diharapkan dalam pelaksanaan uji klinis ini.

Komitmen 10 juta dosis

Sementara itu, dalam siaran pers, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma, Irawati Setiady menyatakan bahwa Genexine telah berkomitmen memasok 10 juta dosis vaksin GX-19N ke Indonesia bila uji klinis tahap 2b/3 di Indonesia berhasil.

Uji klinis itu sendiri disebutkan dimulai Juli 2021, dan diharapkan dapat memberi analisis interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

Menurut Irawati, pasokan 10 juta vaksin GX-19N ini akan diikuti dengan transfer teknologi untuk memproduksi vaksin tersebut di Indonesia.

Potensi

Uji klinis ini akan dipimpin oleh Prof Dr dr Iris Rengganis SpPD KAI, yang optimistis vaksin tersebut akan bermanfaat besar.

“Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant,“ kata dr Iris yang dilansir laman kalbe.co.id.

Selain Indonesia, uji klinis tahap 2b/3 GX-19N juga dilakukan di Turki, India, Uni Emirat Arab, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Republik Ceska, dan Polandia.

Mereka menargetkan total 30.148 relawan dalam uji klinis ini. (*)