BPOM Keluarkan Persetujuan Uji Klinis Vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia

WARTA KOTA -- Upaya penemuan vaksin Covid-19 tidak berhenti di merek-merek yang sudah beredar saat ini.

Sebagaimana dilansir laman Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) per 9 Juli 2021, tercatat ada 107 kandidat vaksin Covid-19 dalam tahap uji klinis, dan 184 lainnya di tahap uji pre-klinis.

Salah satu vaksin yang telah terdaftar dalam data WHO tersebut adalah GX-19N, atau bisa disebut juga dengan nama vaksin Genexine karena pengembangnya adalah Genexine Consortium.

Genexine sendiri adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi asal Korea Selatan. Sedangkan Genexine Consortium, menurut laman International Vaccine Institute, terdiri dari Binex, GenNBio, International Vaccine Institute, Korea Advanced Institute of Science and Technology,dan Pohang University of Science and Technology.

Yang menarik dari vaksin GX-19N ini ialah merupakan vaksin Covid-19 pertama dengan platform DNA.

Uji klinis

Kemudian, menurun laman BPOM, konsorsium ini menggandeng perusahaan farmasi di Indonesia, yaitu PT Kalbe Farma untuk pelaksanaan uji klinis fase 2/3 di Indonesia, serta transfer teknologi dalam memenuhi kebutuhan dan kemudahan akses terhadap vaksin dalam jangka panjang.

“Terhadap upaya pengembangan vaksin ini, Badan POM telah memberikan izin dengan mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2/3 vaksin Covid-19 GX-19N pada tanggal 5 Juli 2021,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam konferensi pers PPUK Vaksin Genexine, yang diselenggarakan secara daring pada Jumat (9/7).

“Uji klinis fase 2/3 akan dilakukan di Korea Selatan dan Indonesia, dengan melibatkan 30.148 subjek berusia 18 tahun ke atas. Sejumlah 1.000 subjek dari Indonesia akan direkrut dalam uji klinis ini,” kata Kepala Badan POM lagi.

Akan digunakan Kemenkes

Vaksin Genexine sendiri telah ditetapkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/4776/2021 Tahun 2021, sebagai salah satu vaksin yang akan digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.

Uji klinis ini juga termasuk dalam program kerja sama Joint Working Group Korea-Indonesia, yang akan memberikan keuntungan bagi kedua negara.

Pelaksanaan uji klinis di Indonesia akan menjadi kesempatan yang baik, mengingat populasi Indonesia yang cukup besar, dan situasi pandemi Covid-19 yang masih berlangsung. 

Lokasi uji klinis

Di Indonesia, uji klinis fase 2/3 Vaksin Genexine akan dilakukan di center Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) – Rumah Sakit Umum Pusat Nasional (RSUPN) Dr Cipto Mangunkusumo, dengan 8 satelite site, yaitu:

- Klinik Satelit Makara Universitas Indonesia;

- Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Kristen Krida Wacana (FKIK Ukrida);

- Klinik Fakhira Sawah Lunto;

- Klinik Fakhira Jatiasih;

- Klinik Fakhira Jagakarsa;

- Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr Sardjito Yogyakarta;

- Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr Moewardi Solo;

- dan RSUP Dr Soeradji Tirtonegoro Klaten.

Keterlibatan Indonesia sebagai salah satu pusat uji klinis juga merupakan bentuk dukungan akses terhadap vaksin Covid-19.

Mengawal

Badan POM menyatakan akan melakukan pengawalan penuh terhadap Vaksin Genexine ini, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi vaksin, termasuk tahapan uji klinis.
Uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan obat, untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19.

Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), atau Good Clinical Practice (GCP) untuk memperoleh data yang valid. 

“Saya mengimbau kepada Peneliti, Clinical Research Supporting Unit (CRSU) FKUI, selaku Organisasi Riset Kontrak (ORK), dan PT Kalbe Farma sebagai sponsor dalam pelaksanaan uji klinis Vaksin COVID-19 ini, untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan, sehingga hasil uji klinis ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik bagi kepentingan kesehatan masyarakat secara luas,” kata Penny Lukito.

Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat diharapkan dalam pelaksanaan uji klinis ini.

Komitmen 10 juta dosis

Sementara itu, dalam siaran pers, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma, Irawati Setiady menyatakan bahwa Genexine telah berkomitmen memasok 10 juta dosis vaksin GX-19N ke Indonesia bila uji klinis tahap 2b/3 di Indonesia berhasil.

Uji klinis itu sendiri disebutkan dimulai Juli 2021, dan diharapkan dapat memberi analisis interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

Menurut Irawati, pasokan 10 juta vaksin GX-19N ini akan diikuti dengan transfer teknologi untuk memproduksi vaksin tersebut di Indonesia.

Potensi

Uji klinis ini akan dipimpin oleh Prof Dr dr Iris Rengganis SpPD KAI, yang optimistis vaksin tersebut akan bermanfaat besar.

“Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant,“ kata dr Iris yang dilansir laman kalbe.co.id.

Selain Indonesia, uji klinis tahap 2b/3 GX-19N juga dilakukan di Turki, India, Uni Emirat Arab, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Republik Ceska, dan Polandia.

Mereka menargetkan total 30.148 relawan dalam uji klinis ini. (*)